인공슬관절 치환술은 기본적인 수술법이다. 하지만 인공슬관절 치환물 주위 감염증으로 인해 수술을 꺼리는 경우도 있다. 이런 합병증은 진단과 치료가 어렵다는 점 때문에 더욱 조심해야 한다.

제원근 드림디엑스 대표는 이러한 합병증의 원인이 되는 균 감염 여부를 진단하기 위한 키트 개발에 매진했다. 특히 신속 진단을 위한 PJI 바이오마커 발굴은 사회적으로 중요하다고 보고 의료기관이 필요로 하는 다양한 제품을 공급은 물론 개발을 위한 기술 확보에 나섰다.

정보 부족과의 싸움 포기하지 않아

물론 제 대표의 결심과는 다르게 이를 확보하는 건 쉽지 않았다. 체외진단 의료기기 기업으로서는 임상적 성능 시험 시 임상시험 기관과의 매칭 또는 임상 성능시험 기관의 성능시험 수행 역량에 대해서 잘 알지 못했다.

게다가 임상시험 등 인허가에도 어려움이 있었다. 현재 체외진단의료기기 임상 연구 및 평가 과정에는 국내 인허가 시 식품의약품안전처의 심사 및 허가가 지연되는 경향을 보인다. 따라서 이러한 어려움을 극복하기 위한 노력을 아끼지 않았다.

무엇보다 임상검체 모집을 통해 정보 수집에 나섰다. 특히 국내 제품 개발이 이뤄지지 않은 만큼 식약처 인허가 등에는 어려움이 있었다. 하지만 제품의 특성상 수요가 필요한 상황이었기 때문에 식약처를 설득하는 데 어려움이 없다고 봤다.

더불어 창업보육센터 입주도 기회가 됐다. 초기 창업 비용에 들어가는 임대료 및 유지비를 절감할 수 있었다. 이를 통해 창업 초기 자금을 효율적으로 사용할 수 있었다.

이외에도 각종 국비 지원사업, IR 연계, 특허 출원 등 다양한 부분의 R&D 기술 개발 관련 비용을 지원받았다. 덕분에 기업의 기술 경쟁력 향상에 기여할 수 있었다. 더불어 네트워크 데이 참여를 통해 다양한 현장 경험 및 노하우를 듣고 실천에 옮겼다. 덕분에 신규 시장 진출 및 마케팅 컨설팅 분야의 사업 영역을 넓힐 수 있었다.

바이오마커 발굴 넘어 수익화 목표

이러한 노력의 결과 현재는 인공관절 치환물 주위 감염증 진단을 위한 바이오마커를 발굴했다. 특히 이용할 수 있는 활액배양검사 결과를 보유한 임상검체 총 300건을 확보하기도 했다.

더불어 기술 개발을 위한 준비도 마쳤다. 자료 수집은 물론 표준 시료, 임상 시료를 확보했다. 여기에 실험 조건 확립 및 유전자 합성을 통한 특허 출원 및 등록도 끝낸 상황이다. 양산 준비는 물론 식약처 인허가 완료 시점까지를 목표로 자원을 갖췄다. 이를 위해 바이오마커 발굴 경력이 있는 석사, 박사급 인원으로 팀을 구성했다. 이들은 분자진단 분야에서 분자생물학적 방법을 이용한 새로운 바이오마커에 대한 지속적인 연구를 진행, 제품개발을 직접 수행할 수 있다.

물적 자원으로는 각종 시료의 처리, 제작, 분리 및 평가, 폐기 등에 필요한 기자재, 관련 시스템을 보유하기도 했다. 또한 산학협력을 통해 학교 연구실에 있는 각종 고가 기자재를 활용할 수 있다.

이를 통해 제 대표는 PJI 원인균 감염 진단이 건강보험심사평가원의 보험 수가 반영으로 이어져 더 많은 사람이 이용하길 바란다.

수익뿐만 아니라 사회에도 필요한 기술

제 대표는 이번 기술 개발이 인공관절 치환물 주위감염에 대한 기초 자료를 확보할 것으로 기대한다. 특히 감염 병원체 유전자 분자 진단 제품의 개발이 사회적으로 필요하다. 감염 여부를 빠르게 확인해야 이에 맞는 치료를 할 수 있기 때문이다.

그는 “기술 개발로 수익과 사회적인 필요까지 한 번에 잡겠다”며 “앞으로의 연구에 많은 관심을 바란다”고 강조했다.

한편 창업기업을 다각도로 지원하는 부산가톨릭대학교 창업보육센터는 예비 창업자와 기창업자가 성장하기 위한 발판을 마련하고 있다. 이를 위해 다양한 지원은 물론 매년 우수한 창업자 발굴과 창업 활성화에도 기여하는 중이다.

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장인수 기자 다른기사 보기