국가감염병임상시험사업단은 정기 워크숍을 열고 코로나19 백신 비교임상 준비 상황을 공유하고 대규모 임상 3상 행정절차를 간소화하는 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.

워크숍에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국가감염병임상시험사업단, 5개 컨소시엄 연구책임자 및 임상시험 실무진 등 총 62명이 참석했다.

국가임상시험지원재단은 지난해 복지부에서 국가감염병임상시험사업단으로 지정받았다. 신속 다기관 임상시험 수행 체계를 갖추기 위해 국가감염병임상시험센터를 구축해 운영하고 있다.

사업단에는 컨소시엄 주관병원 5곳에 해당하는 아주대병원, 경북대병원, 국립중앙의료원, 고대안암병원, 서울성모병원을 비롯해 병원 총 34곳이 참여하고 있다.

이번 워크숍에서는 올해 하반기 임상 3상 진입을 목표로 하는 국내 5개 기업의 코로나19 백신 개발 현황을 공유했다.

코로나19 백신 비교 임상시험 준비 상황과 재단의 코로나19 임상시험포털 활용을 통한 임상 참여의향자 모집과 임상 기관 연계 방안이 중점 추진 과제로 다뤄졌다.

일반적인 백신 임상 3상 시험은 위약(약리학적으로 효과가 없는 물질)과 시험약을 투여받은 대규모 인원을 바이러스에 노출해 두 집단의 질병 감염률을 확인한다. 반면 비교임상은 기존 승인받은 의약품과 신약후보 물질의 효과를 비교하는 방식으로 이뤄진다.

신속하게 대규모 임상 3상 시험을 할 수 있도록 임상 기관 내 윤리위원회(IRB) 승인과 행정절차 간소화, IRB 원외모집 경로에 재단의 임상시험 포털 활용 경로 추가 등에 의견이 모였다.

특히 백신 임상 3상 수행 시 후보 물질당 약 4천명의 임상시험 참여자가 필요한 만큼 컨소시엄을 주관하는 5개 병원이 적극적으로 협조하기로 했다.
 

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