외교부 발 가짜뉴스? 국산 진단키트 미국 FDA 승인 불명확
외교부 발 가짜뉴스? 국산 진단키트 미국 FDA 승인 불명확
  • 김진선 기자
    김진선 기자
  • 승인 2020.03.29 22:24
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국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다는 외교부(장관 강경화)의 발표가 가짜뉴스라는 의혹이 나왔다. 

외교부(장관 강경화)는 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전한 바 있다.  

그러나 미국 내 연구소들에 코로나19 진단키트를 이미 납품·수출하고 있는 업체들은, 이미 판매가 가능한 상황에서 외교부 발표가 무슨 의미인지 모르겠다는 입장이다.

외교부의 '코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득' 자료와 관련된 해당 업체가 어디인지 알 수 없다는 것이다.

그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않아 관련 진단기기 업계에서는 해당 업체를 '특정'하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못한 가운데 FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 없다.

특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 불명확 하다. 외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했다.

이 관계자는 "우리는 결과를 기다리고 있다"며 "외교부에서 언급한 사전승인은 심사 중인 단계로 공식 승인을 받은 게 아닌 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

EDGC 역시 외교부의 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못했다는 입장이다. EDGC 관계자는 "약 2주 전 FDA에 EUA를 신청해 결과를 기다리는 중인데, 외교부에서 사전승인 발표가 있어 확인하고 있다"고 말했다.

일각에서는 주식시장이 예민한 상황에서 외교부가 불명확한 내용을 섣불리 발표해 주주들과 업체만 우왕좌왕하게 했다고 비판하고 있다. 또 정부가 자꾸 자신들의 치적을 내세우려고 가짜뉴스를 남발하는 것은 도저히 상식적으로 이해할 수 없다는 반응도 나오고 있다. 또한 이렇게 경제적으로 민감한 불명확한 사안을 마치 확인된 것 마냥 발표한 동기가 불순해 보인다는 목소리도 나오고 있다.

익명을 요구한 진단기기 업계 관계자는 "가뜩이나 시장이 예민한 상황인데 외교부가 나서서 어느 업체인지도 말하지 않고 발표해 혼란만 가중했다"며 "사전승인이라는 게 대체 뭔지도 모를뿐더러 무슨 의미가 있는지도 알기 어렵다"고 꼬집었다.

한편 외교부(장관 강경화)는 최근 코로나 관련 우리나라의 방역과 관련해서 지나친 자화자찬으로 빈축을 사기도 했다. 

 

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