식품의약품안전처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하고자 국제 표준서식에 맞춘 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 마련했다고 31일 밝혔다.

이 시스템은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식을 적용한 것으로, 내달 1일부터 별도의 공지가 있을 때까지 시범 운영된다.

식약처는 의약품 부작용의 인과성을 평가하기 위한 주요 항목을 종전 88개에서 230여 개로 세분화하고, 약물 이상반응 관련 용어를 표준화한 국제의약용어로 통일했다. 또 임상시험 단계와 시판 후 부작용 보고체계를 일원화했다.

개선된 시스템이 적용되면 대량의 의약품 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 분석이 용이해질 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처는 "국제표준서식이 적용된 시스템을 시범 운영함으로써 의약품 시판 후 안전관리가 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

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편집국 godld65@fntoday.co.kr 다른기사 보기