강스템바이오텍[217730]은 지난번 임상시험에서 유의미한 결과를 얻지 못한 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 다시 제출했다고 29일 밝혔다.

지난해 10월 임상3상 통계 분석에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표한 후 1년만이다.

강스템바이오텍은 올해 2월 추가 분석을 거쳐 약물 상호작용에 의한 효과 저하를 방지하고 투여 시까지 세포 활성을 유지할 수 있는 동결보관기술을 적용해 임상 3상을 재추진한다는 계획을 밝혔다.

식약처가 임상을 승인하면 환자 총 312명(시험군 208명·위약군 104명)을 모집해 국내 대형병원 약 15곳에서 시험을 진행할 예정이다. 1회 주사투여 하며, 주 평가 기간 12주를 포함해 총 24주간 관찰 기간이 이어진다.

강스템바이오텍은 위약군의 약물 사용으로 인한 임상 결과 교란 요인을 최소화하는 방향으로 임상 디자인을 개선했다고 설명했다.

12주 평가 이후 이중맹검을 유지한 상태에서 위약을 투여받은 환자들도 시험약을 투여받을 수 있어 병용금지약물과 구제약 사용으로 인한 조기탈락률을 최소화할 수 있을 것으로 회사는 기대한다.

또 임상의 신뢰성을 확보하기 위해 아토피피부염 임상 설계 역량을 갖춘 다국적 위탁연구(CRO) 기업과 함께 프로토콜을 개발했고, 국내 아토피피부염 전문의로 구성된 자문위원단이 프로토콜의 완성도를 높였다.

이 외에도 더 나은 제조공정과 최신 동결보관기술이 적용된 퓨어스템-에이디주를 시험용 의약품으로 사용하고, 대상자 관찰이 50% 완료된 시점에 중간분석을 수행하는 단계를 추가하는 등 개선책을 마련했다고 회사는 밝혔다.

회사는 내년 7월 첫 환자투여를 계획하고 있다. 2023년 8월 임상 종료와 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다.

배요한 임상개발본부장은 "해외에서도 첫 임상 3상에서 만족스러운 결과를 얻지 못했지만, 보완을 거친 임상을 다시 진행해 허가받은 사례가 종종 있다"며 "강스템바이오텍도 이번 임상에서는 반드시 퓨어스템-에이디주의 유효성을 증명해 보이도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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