시지바이오(대표이사 유현승)가 개발한 골형성단백질 포함 골이식재(노보시스-덴트; NOVOSIS-Dent)의 효과가 해외 연구진을 통해 다시 한번 확인했다고 밝혔다. 최근 칠레 라 프론테라대 치과대학 연구진 등이 전방 상악 치조골 재건술 대상 환자에게 노보시스-덴트를 적용하고 치조골 형성 효과를 관찰한 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘International Journal of Morphology’에 게재된 것.

시지바이오는 인간재조합 골형성단백질(recombinant human bone morphogenetic protein; rhBMP-2)이 주성분으로 정형외과, 치과 등에서 뼈와 연골조직 성장과 수복에 사용할 수 있는 ‘노보시스’를 개발했다.

노보시스는 2013년 치과용 의료기기로 국내 허가를 획득한 이후 서울대 등에서 진행된 임상연구를 통해 효과에 대한 신뢰할 수 있는 임상적 근거를 지속적으로 확보하고 있는데, 특히 이번에 발표된 연구의 경우 해외 연구진을 통해 진행된 첫번째 임상 결과로 큰 의의가 있다.

신경치료 실패, 외부 충격 등으로 인해 치아를 소실하고 시간이 지나면 치조골 위축이 발생하게 되면 임플란트를 식립할 수 있는 공간이 부족해진다. 따라서, 임플란트 수술 이전에 정확한 진단에 따라 치조골을 재건하는 골이식술이 반드시 시행되어야 한다.

치조골 재건술에 사용되는 골이식재로는 자가골, 동종골, 합성이식재 등이 존재하며, 현재 골드 스탠다드로 사용되는 것은 자가골이다. 하지만 자가골 이식의 경우, 치과 영역에서는 채취가 어려우며 채취량이 제한적이고 감염 위험성 등의 단점이 있다. 반면 동종골 등을 적용할 경우에는 결과의 편차가 커 예후 예측에 어려움이 존재한다.

연구진은 치아구조 가운데에서도 심미적 요인이 가장 크게 작용하는 전방 상악의 치아(윗앞니)가 소실된 18세~29세 남녀 환자 총 13명을 대상으로 치조골 재건술을 시행했다. 우선, 골이식이 필요한 부위에 노보시스를 적용하고 흡수성 콜라겐 차폐막(absorbable collagen membrane)을 덮어 봉합을 진행했다. 노보시스 적용 이후 4~5개월 뒤, 치조골이 재생된 부위에 임플라트를 식립했으며 3개월 뒤 잇몸을 덮어주는 치은판막술을 추가로 진행했다.

골형성 효과를 평가하기 위해 컴퓨터 단층촬영(cone beam computer tomography, CT)을 통해 치조골 두께 변화를 측정했으며, 골이식을 위한 1차 수술 이후 상처 치유 및 이식재 유실 여부, 임플란트 식립시 강도(torque, 돌림힘) 등을 평가했다.

그 결과, 노보시스를 적용한 1차 수술 이후 수술한 부위가 모두 잘 치유됐으며, 이식재 유실 역시 발생하지 않았다. 또한 재건 이전 치조골의 평균 두께는 2.75±0.9mm였던 반면, 노보시스 적용 4~5개월 뒤에는 6.9±1.95mm로 유의하게 증가한 것(p=0.023)으로 확인됐다. CT 촬영 결과, 모든 환자에서 노보시스가 성공적으로 자리잡았으며 30~70N에 해당하는 적절한 강도로 3.5mm 두께의 임플란트 식립이 가능했다. 연구진은 “전방 상악골의 치조골 재건술에 노보시스를 적용함으로써 충분히 만족할 만한 효과를 얻을 수 있었으며, 부작용도 전혀 발생하지 않았다”고 설명했다.

회사 측은 “이번 논문은 해외 시장에서 현지 연구진에 의해 제품의 효과를 증명했다는 점에서 의미가 있다. 향후 국내외 다양한 임상연구를 통해 노보시스 덴트의 저변을 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편, 노보시스는 치과영역 뿐 아니라 정형분야 시장 확대를 위한 도전도 계속하고 있다. 지난해 대규모 기술이전을 통한 일본 진출에 이어 최대 크기의 미국 시장 진출을 위해 허가용 임상시험 등을 적극적으로 진행 중이다.

유현승 대표는 “노보시스는 시지바이오의 핵심 전략품목 중 하나로 앞으로도 국내, 해외에서 신뢰할 수 있는 임상적 근거들을 많이 확보하여 치과 및 정형 분야 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 것”이라고 말했다.

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정욱진 기자 다른기사 보기