나노바이오라이프, "코로나(COVID-19) 신속진단키트 식약처 수출허가 획득"
나노바이오라이프, "코로나(COVID-19) 신속진단키트 식약처 수출허가 획득"
  • 신성대 기자
    신성대 기자
  • 승인 2020.06.30 17:45
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[파이낸스 투데이= 신성대 기자] 체외진단 및 바이오헬스케어 전문업체 (주)나노바이오라이프(대표 김수경)는 자사 COVID-19 신속진단키트 ''Nano-KGICTM  COVID-19 IgM/IgG Kit'가 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 대학병원에서 IRB를 거쳐 실시한 임상 결과에서 97%의 민감도와 100%의 특이도를 검증 받았다.

김동민 나노바이오라이프 체외진단기기 총괄본부장은 "현재 유럽 CE인증 절차가 마무리 단계이며 7월초 등록이 마무리 될 예정"이라며 "유럽 뿐 아니라 남미, 중동, 아시아에서 계약 문의가 많이 들어오고 있다"고 밝혔다. 또한 "코로나 감염자가 급격하게 늘고 있는 미국 시장에도 대응하기 위해 FDA EUA 인증 절차에도 착수했으며, 수출 물량에 대응하기 위해 현재 수도권에 생산시설 추가 증설을 진행중이다"라고  덧붙였다.

나노바이오라이프는 ICT융합기술 기반의 체외진단 분석장비 및 신속진단 키트를 개발하는 우수한 기술과 특허를 보유한 체외진단 전문기업이다. 이번 COVID-19 신속 항체 진단키트에 이어 COVID-19 항원 면역 진단키트와 국내 최초로 자체개발한 초소형 공초점광학모듈을 이용한 측방유동 신속진단키트 형광리더기, 등온PCR 및 PCR키트도 개발 중이다. 이중 신속진단키트 리더기는 식약처 의료기기로 등록되어 있으며 현재 국내 유수의 진단키트의 정량분석용 임상실험을 거쳐 식약처 품목허가와 함께 공급할 계획이다.

김수경대표는 “당사의 헬스케어장비 및 정밀검출과 고감도 분석기술, 나아가 우수한 신속 진단키트의 개발은 지금의 코로나 2차 팬데믹 상황이 우려되는 시점에 매우 긴요한 기술”이라며, "빠른 코로나 종식을 위해 당사도 최선을 다하겠다" 밝혔다.

 

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