식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 28일 밝혔다.

개발 중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 줄이려는 취지다.

이를 위해 식약처는 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)'에 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 추가했다.

이 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다루고 있다. 항바이러스제, 항염증제 등의 효력시험 방법, 필요한 독성시험자료, 임상시험 설계 때 고려사항 등이 담겨있다.

여기에 식약처는 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상시험을 할 때의 고려사항, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다.

다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)과 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 담았다.

식약처는 나아가 전담 상담창구와 전담 관리자 등을 두고 개발사가 임상시험을 거쳐 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있게 돕고 있다. 이를 통해 실제 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받은 12건은 평균 7일 이내에 심사를 마쳤다.

임상시험 중 자주 묻는 질의응답을 마련해 홈페이지에 제공하고 있다.

식약처는 "정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제가 하루빨리 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.'

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김건호 기자 다른기사 보기