중국 미용·건강산업의 급성장으로 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 인증제도 변경 주기가 갈수록 짧아지고 있어 우리 기업들의 철저한 대응이 요구된다. 

한국무역협회(회장 김영주) 북경지부가 2일 발표한 '중국 CFDA 인증제도 변화 동향' 보고서에 따르면, 중국의 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품 시장이 급속히 발전하면서 작년부터 올해까지 CFDA 인증제도 개정안이 연이어 발표되고 있다. 

특히 과거 허가제이던 것이 점차 등록제로 바뀌면서 등록 기간이 줄어들고 있지만, 제품의 품질 및 배합조건, 포장 등 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 

보고서에 따르면 지난해 한국은 중국의 전체 화장품 수입의 26.5％를 차지하면서 프랑스(24.1％)를 제치고 최대 화장품 수입국으로 부상했다. 

CFDA 인증은 과거 우리 화장품 기업들의 중국시장 진출에 가장 큰 걸림돌이었으나, 작년 3월 1일부터 상하이 푸둥 지역에서 비특수용 화장품에 한해 등록제를 시범 실시했고, 올해 들어서는 톈진, 광둥, 충칭, 쓰촨 등 10개 자유무역시험구에 한해 등록제를 지난 3월 12일부터 연말까지 확대 시행하고 있다. 

건강기능식품의 경우 2016년 7월 이후 영양소 보충제는 등록제로, 기타 보건 식품은 인증제로 이원화돼 관리되고 있으며, 작년 7월부터는 등록에 필요한 기간도 2∼3년에서 1년으로 크게 단축됐다. 

또한 올해 들어 영유아용 조제분유의 제품배합 등록제가 새로 시행되고 있으며, 내년부터는 특수 의학용도 조제식품으로 확대될 예정이다. 

올해부터 의료기기 분야의 해외 임상시험 데이터 사용이 허용됨에 따라 중국의 의료기기 수입이 많이 늘어날 전망이지만, 오는 7월부터 해외 의료기기 생산업체는 인증 신청 및 연장, 허가사항 변동 또는 등록 시 기업의 중문 명칭을 추가로 기재해야 한다. 

중국은 신약 출시와 임상수요를 만족시키기 위해 작년 10월 다국적 의약품의 임상시험 규제를 일부 완화하는 한편, 신약 및 바이오 약품 등 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경했다. 

반면 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 신청하도록 관련 규정이 강화됐다. 

무역협회 베이징 지부 심기원 과장은 "중국 CFDA 인증제도는 관련 산업의 성장과 함께 지속해서 개선될 것으로 예상된다"면서 "글로벌 기업들의 각축장인 중국에서 먼저 기회를 잡기 위해서는 제도 변화를 재빨리 인지하고 한발 앞서 대응해야 한다"고 강조했다. 

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정욱진 기자 다른기사 보기