식품의약품안전처는 내달 6일부터 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성을 높이기 위한 교육을 한다고 28일 밝혔다.

식약처는 체외진단 의료기기 관련 법령, 임상적 성능시험 관리 기준, 임상적 성능시험을 하는 데 필요한 사항 등을 교육할 예정이다.

이번 교육은 오는 5월 6일 임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 심사자 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이다. 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 생중계된다.

IRB는 임상적 성능시험 참여 시험대상자를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 구성된 공식 위원회다.

임상적 성능시험 종사자는 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 '한국의료기기안전정보원'을 통해 신청할 수 있고, 매년 8시간 이상 교육을 의무적으로 이수해야 한다.

식약처는 체외진단 의료기기의 연구개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식약처장 승인 면제 등 제도 개선을 추진하고 있다.

검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 등을 제외하고는 IRB의 승인만으로 체외진단 의료기기 임상적 성능시험을 할 수 있다.
 

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lukas 기자 다른기사 보기