식약처, 첨단기술 신약 개발·국제표준화 지원

식품의약품안전처는 업계의 첨단기술 적용 의약품 개발과 국제표준화 지원에 나선다고 6일 밝혔다.

이를 위해 식약처는 의약품의 규격 설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 발간한다.

주요 내용은 신약 규격설정 시 주요 개념, 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재 요령 등이다.

특히 '신약 규격설정 가이드라인'에는 의약품 시험 항목 설정에 필요한 개념이 포함돼있다.

식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대했다.