의약품 품질관리 절차 국제 표준 맞춰 높인다

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준의 세부 절차를 명확히 한다고 25일 밝혔다.

식약처는 이런 내용으로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립과 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제 협의체다.

주요 내용은 ▲ 의약품 품질시스템에 따른 GMP의 명확화 ▲ 의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲ 교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲ 제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

식약처는 이번 조치가 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.