제노스, 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 GENOSS DCB 품목허가 획득

의료기기 전문 제조회사 ㈜제노스(genoss)는 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 Genoss DCB 제조품목허가를 식품의약품안전처로부터 지난 6월 23일에 획득했다고 밝혔다.

인체의 엔진인 심장 자체에 혈액과 양분을 공급해주는 관상동맥은 혈관 벽의 플라크 등 이물질로 좁아지거나 막히게 되면서 스텐트 내 재협착이 일어날 수 있다. 이 경우 약물 코팅 풍선확장식 카테터, 약물코팅 풍선(Drug coated balloon)을 이용한 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터로 좁아진 혈관의 부위를 넓혀줄 수 있다.

㈜제노스(genoss)가 자체 개발한 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 Genoss DCB는 관상동맥 중재술 (PCI, percutaneous coronary intervention)에 사용되는 풍선카테터로 참조혈관 직경 2.0mm~4.0mm의 스텐트 후기 내강 손실에 의한 스텐트 내 재협착의 치료에 사용된다.

또한 연세대학교 세브란스병원 등 전국 7개 대학병원에서 진행된 임상시험을 통해 Genoss DCB가 약물을 신속하고 균일하게 방출하여 심혈관에 생긴 스텐트 내 재협착을 치료하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다는 안전성과 유효성을 입증했다.

Genoss DCB는 건강보험심사평가원의 치료재료 평가를 거쳐 올해 9월 국내시장에 공식 출시될 예정이다.