식약처, 제넥신 자궁경부암 DNA백신 제품화 지원 나선다

식품의약품안전처는 제넥신[095700]의 자궁경부암 DNA 백신 'GX-188E'의 신속한 제품화를 지원하겠다고 14일 밝혔다.

GX-188E는 체내 면역 시스템을 활성화해 사람유두종 바이러스(HPV)에 감염된 세포만 선택적으로 제거하도록 유도하고 재발률 감소를 돕는 DNA 백신이다. 현재 임상 2상 진행 중이다.

식약처는 올해부터 첨단바이오의약품의 신속한 출시를 지원하기 위해 '바이오챌린저'(Bio-challenger) 프로그램을 운영해왔다.

해당 프로그램에 신청해 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 인정받은 후보 품목은 개발 전 과정에서 식약처의 지원을 받게 된다.

주요 지원 내용은 ▲ 전담 상담자 2인 지정 ▲ 신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲ 허가 신청 시 우선 심사 등이다.

식약처는 "전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야의 국내 개발을 지원하면서 동시에 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.