식약처, 제네릭의약품 품질 향상 위한 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 위탁 제조하는 복제약(제네릭의약품)의 품질을 높이기 위한 가이드라인을 발간한다고 8일 밝혔다.

가이드라인에는 ▲ 위·수탁 대상과 역할 ▲ 위탁자와 수탁자의 책임 ▲ 품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이 담겼다.

이번 가이드라인은 그동안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항이 명시되지 않은 상태에서 제네릭의약품 위탁생산 계약이 이뤄져 온 데 따라 마련됐다.

삭약처는 "향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정하는 등 제네릭의약품의 품질 및 관리역량을 끌어올릴 계획"이라고 말했다.