미국 FDA 긴급사용승인 국산 진단키트 8개사 제품으로 늘어

미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 획득한 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 8개사 9개 제품으로 늘어났다.

분자진단 기업 바이오코아는 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트의 EUA를 획득했다고 22일 밝혔다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트다.

바이오코아는 현재 국내는 물론 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있다. 미국 FDA 긴급사용승인을 계기로 미국 수출이 늘어날 것으로 기대하고 있다.

같은 날 시선바이오머티리얼스가 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 '아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트'의 미국 FDA EUA를 받았다고 밝혔다.

시선바이오머티리얼스는 지난달 27일 미국 FDA에서 '유탑 코비드19 디텍션 키트'의 EUA를 받은 데 이어 두 번째 EUA를 획득했다. 국내에서 유일하게 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트 제품으로 2개 품목을 EUA를 획득한 기업이 됐다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "이번 제품은 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리를 위해 높은 민감도와 특이도가 요구되는 상황 등에서 요긴하게 쓰일 수 있을 것"이라며 "전 세계적으로 빠르게 확산하고 있는 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것"이라고 기대했다.

미국에서 EUA를 획득한 국산 진단키트 업체는 오상헬스케어, 씨젠[096530], SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스[084650], 원드롭(1 drop) 진매트릭스[109820], 바이오코아 등 8개사다. 시선바이오머티리얼스가 2개 품목을 허가받아 제품 수 기준으로는 9개가 된다.

이 중 씨젠, SD바이오센서, 바이오코아 등 3개사는 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가, 미국 FDA의 EUA를 모두 획득했다.'