바이오의약품 분야 바이오의약품 기준 개발 앞장선다

[경제신문=파이낸스투데이]
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'을 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 개최한다고 26일 밝혔다. 

'바이오의약품'은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다. 

이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO가 공동으로 개최된다. 

주요 내용은 바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내,WHO 가이드라인 초안 공유,'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질 프로 파일에 미치는 영향,'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다. 

이번 심포지엄에 이어 오는 27일·28일 양일간 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다. 

이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다. 

안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 최근 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.