항암 신약, 희귀의약품 개발 특화 기업 ㈜제이인츠바이오는 6월 3일 미국 FDA에 비소세포폐암 치료제 신규물질 ‘JIN-A02’ 임상 1/2상 IND 제출을 완료했다고 밝혔다. 이는 ‘JIN-A02’ 기술실시 계약 체결 8개월만이며 시리즈A 투자유치를 완료한 지 4개월밖에 안된 시점에 이룬 쾌거이다.

'JIN-A02'는 C797S 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 표적으로 하는 새로운 경구 투여 4세대 EGFR TKI이다. C797S는 오시머티닙(Osimertinib), 레이저티닙(Lazertinib)과 같은 3세대 EGFR TKI 사용 후 발생하는 돌연변이로 종양 저항성과 질병 재발을 유발한다.

㈜제이인츠바이오에 따르면 'JIN-A02'는 in vitro 연구에서 EGFR C797S 변이를 포함하는 삼중 돌연변이(Ex19Del 또는 L858R/T790M/C797S)뿐만 아니라 C797S를 지닌 이중 돌연변이(Ex19Del/C797S 또는 L858R/C797), Ex19Del/T790M, L858R/T790M에 대해서도 강력한 억제 활성을 보였다. 또한 'JIN-A02'는 EGFR Ex19Del/T790M/C797S 삼중 돌연변이를 지닌 마우스 모델에서도 오시머티닙 대비 용량 의존적으로 종양 부피를 효과적으로 감소시켰고 높은 뇌 투과율과 두개 내 종양에 대한 효능을 보였다고 설명했다.

회사 관계자는 'JIN-A02'가 심독성이 낮은 양호한 안전성 프로파일을 보였고 치료 용량 수준에서도 동물 모델에서 체중 감소 및 세포 독성과 같은 유의한 독성 효과를 나타내지 않았다고 덧붙였다. 따라서 'JIN-A02'는 비소세포폐암 치료제 중에서 매우 가치 있는 신약이 될 것으로 기대된다.

한편 ㈜제이인츠바이오는 미국 FDA IND 제출에 이어 한국, 중국, 홍콩, 싱가포르, 대만, 호주 등 순차적으로 IND를 제출하여 글로벌 임상을 진행할 계획임을 밝혔다.

다음은 영문 자료.

J INTS BIO, a company specializing in the development of novel anticancer and orphan drugs, announced on the 3rd of June that it had completed the Phase 1/2 IND submission of ‘JIN-A02’, a novel 4th Generation EGFR-TKI for NSCLC treatment, to US FDA. 

'JIN-A02' is a novel orally administered 4th generation EGFR TKI that targets NSCLC cancers harboring C797S mutation. C797S is a mutation that occur after the use of 3rd generation EGFR TKIs such as Osimertinib and Lazertinib, resulting in tumor resistance and disease relapse.

According to J INTS BIO, ‘JIN-A02’ not only showed robust inhibitory activities against NSCLC cancers with triple mutations (Ex19Del or L858R/T790M/C797S) involving EGFR C797S mutations, but also on double mutations (Ex19Del/C797S or L858R/C797S) with C797S, Ex19Del/T790M and L858R/T790M mutations in in vitro studies. In addition, 'JIN-A02' also effectively reduced tumor volume in a dose-dependent manner, compared to Osimertinib, in mouse model harboring EGFR Ex19Del/T790M/C797S triple mutation cancers and exhibited high brain penetrance with efficacy against intracranial tumor.

A company official added that 'JIN-A02' demonstrated a favorable safety profile with a low propensity for cardiotoxicity and did not show significant toxic effects such as weight loss and cytotoxicity in animal models at therapeutic dose levels. It is therefore expected to become a highly valued new drug in the armamentarium for the treatment of NSCLC.

Meanwhile, J INTS BIO announced that it plans to conduct a global clinical study with sequential IND submissions in Korea, China, Hong Kong, Singapore, Taiwan, and Australia, following the US FDA IND submission.
 

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