식품의약품안전처는 앞으로 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다.

감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하기 위해서다.

식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 이같은 내용을 담아 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다.

동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나, 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서다.

사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다.
생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다.

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