지난 9일(화) 중년들의 놀이터 라이브투데이TV ‘장혜란의 희망을 폼다’에서는 대한임상보건학회 김근면·박수인 사무국장을 초대해 FDA 인증과 관련한 다양한 정보와 시청자들의 궁금증을 알아봤다.

대한민국의 우수 제품을 연구·개발·생산하는 기업들의 제품을 미국으로 수출하고자 할 때 피해를 보는 경우가 많아 미국 FDA 승인을 통해 안전하게 수출할 수 있는 방법을 대한임상보건학회(이하 학회)가 지원하고 있다.

학회는 건강을 위해 임상과 보건을 주로 하며 의료진으로 구성되어 있어서 건강, 임상실험, 학술 등을 진행하고 있으며 중소기업들의 수출을 위한 해외인증사업으로 FDA 인증을 지원하고 있다.

또한 국제문화교류재단 산하에 있는 학회로 나눔과 봉사도 함께 하고 있다. 재단은 국제기구 소속으로 국제 문화에 대해 나눔과 봉사를 하고 있으며 해외 의료기기를 지원해 주기도 하는 등 어려운 이웃들을 향한 마음을 행동으로 보여주는 단체로 문화행사도 많이 하고 있다.

FDA란 미국의 식품의약품안전처로 허가제도가 아니라 등록을 하는 것으로 식품, 의약품, 의료기기와 관련해 사람들이 안전하게 먹고 이용할 수 있도록 규정하고 관리하는 기관이다. 주 관리품목은 ‘식품, 의약품, 의료기기, 화장품’이다. 그 중에서 ‘식품’의 경우는 회사가 꼭 등록을 해야 한다. 제품을 등록하는 과정은 산성, 저산성, 수분활성도가 어떻게 되는가에 따라 제품을 등록해야 하는 경우가 있고 해당되지 않으면 시설만 등록해도 된다.

식품은 제품을 등록하는 것이 아니라 FDA가 안전하게 먹을 수 있도록 라벨을 지켜주는 규정을 만들어 주는 것으로 회사가 등록을 해야 한다. 많은 사람들이 FDA 승인 받은 식품이라고 해서 믿고 섭취하는 경우가 있는데 잘 알아보고 먹어야 한다.

이에 김근면 사무국장은 “식품의 경우 많은 분들이 FDA에 회사 등록을 하고 제품이 등록된 것처럼 광고를 하는 경우가 있는데 잘못된 경우이다. FDA가 규정한 방법대로 테스트를 해서 안전하고 좋은 결과가 나왔는지와 이 결과가 라벨로 부착됐는지 알아야 한다. FDA에 식품을 등록한다는 것은 회사가 등록된 것이며 제품과 관련해서는 규정대로 테스트해서 안전성이 입증됐는지 알아야 한다”라고 전했다.

‘화장품’의 경우 박수인 사무국장은 “기능성인지 일반화장품인지에 따라 다르다. 일반 화장품은 자발적 화장품 등록으로 FDA 권고사항이다. 기능성인지 일반화장품인지 알려면 제품 성분에 무엇이 들어있는지에 따라 다르다”라고 설명했다.

‘건강기능식품’의 경우 식품과 OTC 의약품이 있는데 그 가운데 건강기능식품이 있다. 분류를 하자면 식품에 포함되어 있어서 식품과 동일한 방법으로 등록하며 영양 성분표에 들어있는 기능적인 항목이 더 추가된다.

‘의료기기’의 경우 김 국장은 “의료기기라 하면 한국인에게는 병원에서 사용하는 것으로 알고 있는데 예를 들어 칫솔도 의료기기이며 마스크도 의료기기이다. 사용용도는 사람이 중심으로 사람의 보호를 위해서나 몸과 관련되면 의료기기에 포함된다”라고 전했다.

FDA과 관련해서 승인, 인증이 있는데 승인은 임상실험을 통해 3상까지 거친 것으로 승인은 받기 어려운 것이다. 우선은 관리품목인 식품, 의약품, 의료기기, 화장품에 해당되어야 하며 이 품목에 없다면 FDA 등록은 할 수 없다고 한다. 인증은 OTC 같은 화장품의 경우 등록이라고 하기도 하고 FDA의 기준에 맞춰 인증을 받기도 하는데 등록의 일종이다.

학회에서는 라벨도 검토해 주는데 라벨규정 검토를 학회에서 해줄 수는 있으나 FDA와 관련해서 꼭 필요한 것이 미국 에이전트이다. 학회에서도 라벨검토가 필요할 때 미국 에이전트에 보내 검토를 요청한다.

이날 방송에서 시청자의 질문 중 가글에 대해 문의가 있었으며 김 국장은 “가글의 경우 입을 헹궈서 청결, 살균을 위한 것은 의약품에 해당하나 좀 더 기능을 요한다면 신약에 포함되며 대중적인 것이라면 OTC 의약품 등록을 하고 유통하면 된다”라고 답변했다.

FDA 아시아, 본부장, 실사와 관련된 대한 질문에 대해서 박 국장은 “FDA는 정부기관으로 지사, 지부 혹은 한국본부를 내준 적이 없다. 또한 한국까지 실사를 오는 경우가 거의 없다. 제품 사용 후 여러 명의 큰 인명피해 사고가 생겼을 때 실사를 할 수는 있다”라고 설명했다.

특히 FDA와 관련해 속지 않기 위한 방법으로 김 국장은 “하루에 한분 이상 피해상황이 발생하고 있다. 속지 않은 법으로 첫째 미국 에이전트가 정말 있는지 확인해 봐야한다. 미국 에이전트가 없으면 등록이 혹시 됐다 하더라도 미국에 나가서 문제가 있을 수 있다. 두 번째 등록 주체가 내가 되어야 한다. 대행사를 활용할 경우라도 내 회사가 등록을 하려면 꼭 ID와 PW를 받아 내가 주체가 되어야 한다. 대행사 ID로 등록하고 주지 않을 경우가 있기 때문이다”라고 설명했다.

학회는 비영리 단체로 학회를 통해서 FDA 인증을 의뢰하면 속지 않고 정직하게 그리고 제대로 할 수 있으며 전화나 홈페이지를 통한 상담도 가능하다. 또한 모든 국민들의 알 권리와 수출을 통해 중소기업들에 도움을 주며 이를 학회를 통해 진행하면 다양한 수출지원, 쇼핑몰 입점 등 여러 혜택이 있으며 회원사들에도 혜택이 있다.

따라서 FDA 인증을 위해 쓸데없는 비용과 시간낭비 등을 피하고 우리 중소기업 제품의 우수성을 알리고 수출의 길을 열어 경제성장을 이루기 위해서는 학회에 문의해 진행할 것을 권장한다.

 

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