보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와 메디톡스 간의 공방이 이어지고 있다.

20일 식약처는 "해당 메디톡신 제품은 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니다"라는 메디톡스의 반박에 대해 "국가출하승인 대상이 맞다"고 재반박했다.

식약처에 따르면 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에서는 국가출하승인이 면제되는 경우는 수출목적 의약품으로 수입자가 요청한 경우에 한정된다. 그러나 식약처 조사 결과 메디톡신 제품에 대해서는 수입자 요청이 없었다는 사실이 확인됐다.

전날 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다.

이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기하고 관련 제품의 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

앞서 메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이 도매상은 구입한 제품을 중국 등 해외시장에서 판매한 것으로 알려졌다.

이를 두고 메디톡스는 이번 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데, 식약처가 이를 국내판매용으로 판단해서 허가 취소를 결정했다고 반발했다.

메디톡스는 "국내 판매용 의약품과 달리, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라며 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"는 입장이다.

이와 관련해 메디톡스는 식약처 행정처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 제기할 것을 예고해 국내 도매업체 대상 판매를 수출로 봐야 하는지, 수출용 의약품에 약사법을 적용할 수 있는지 등을 놓고 다툼이 예상된다.
 

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lukas 기자 다른기사 보기