식약처, 융복합 의료제품 개발 지원용 분류 사례집 발간
식약처, 융복합 의료제품 개발 지원용 분류 사례집 발간
  • 김태호
    김태호
  • 승인 2020.09.24 09:43
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식품의약품안전처는 제약, 바이오, 의료기기 업체들의 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간했다고 24일 밝혔다.

융복합 의료제품이란 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다.

대표적인 융복합 의료제품 사례로는 '약물 방출 스텐트'가 있다.

약물 방출 스텐트는 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 혈관 재협착 방지를 위해 항생제나 면역억제제 역할을 하는 의약품을 더한 제품이다.

이번 사례집은 융복합 의료제품 분류에 대한 개발자와 업체의 이해를 돕고 신속한 제품개발을 지원하기 위해 발간됐다. 제품분류 사례와 함께 관련 규정과 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

현재까지 식약처에는 특정 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지 묻는 민원이 총 190건 들어왔다. 이중 약 31%인 59건이 융복합 의료제품에 해당했다.

의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군이 23개(39%)로 가장 많았다.

또한 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 37개, 의약품 15개, 생물 의약품 6개, 한약(생약) 제제 1개 순으로 나타났다.

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