나노바이오라이프, "코로나19 (COVID-19) 신속진단키트 유럽 CE인증 획득"
나노바이오라이프, "코로나19 (COVID-19) 신속진단키트 유럽 CE인증 획득"
  • 신성대 기자
    신성대 기자
  • 승인 2020.07.31 10:45
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- COVID-19 신속진단 키트는 영국·러시아·인도∙필리핀 등 총 4개국에 수출이 확정
- 곧 미국FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획

 

[파이낸스 투데이= 신성대 기자] 체외진단 및 바이오헬스케어 전문업체 (주)나노바이오라이프(대표 김수경)는 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 신속진단키트에 대해 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다. 나노바이오라이프의 COVID-19 신속진단키트 ('Nano-KGIC™ COVID-19 IgM/IgG Kit')는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득한 바 있으며, 이번 유럽 CE인증을 통해 모든 인허가 절차를 마무리하고 사실상 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해 졌다.

나노바이오라이프의 김동민 이사(의료∙과학기기본부장)는 “기존에 출시된 타사 제품들에 비해 최근 더욱 엄격한 임상적성능을 요구하는 유럽당국으로부터 CE인증을 받은 우수한 성능의 진단키트”라고 강조하며, “유럽, 아시아를 비롯 미국에서의 공급요청이 쇄도하고 있다. 미국의 주정부 대형 의료기기 회사와 함께 실시한 현지 병원의 임상시험에서도 우수한 결과를 얻었다. 곧 미국FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

현재 나노바이오라이프의 COVID-19 신속진단 키트는 영국·러시아·인도∙필리핀 등 총 4개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이며, 20여개국과 수출계약을 위한 협의를 진행중이다. 한편, 의료기기로 인허가를 획득한 초소형 공초점광학모듈 방식의 측방유동 신속진단장비를 국내최초로 개발, 시판중인 나노바이오라이프는, COVID-19 신속 항체 진단키트를 비롯하여 COVID-19 항원 면역 진단키트와 등온증폭 PCR 및 PCR 키트도 개발 중이다.

김수경 대표는 “당사의 헬스케어장비 외에, 검출과 고감도 분석기술, 우수한 신속 진단키트의 개발은, 코로나 2차 팬데믹 상황이 우려되는 시점에 매우 긴요한 기술”이라고 강조하면서, , "코로나종식 이후에도 인류의 건강증진을 위한 암 진단, 치매, 그리고 심혈관질환을 조기에 진단할 수 있는 진단키트 및 정량화장비 개발에도 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

 

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