한미약품[128940]은 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사가 시작됐다고 27일 밝혔다.

한미약품과 스펙트럼에 따르면 FDA는 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일까지다.

당초 스펙트럼은 작년 12월 미국 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다. 이후 보완을 거쳐 지난 10월 재허가를 신청한 바 있다.

스펙트럼은 FDA의 롤론티스 허가 심사 개시에 따라 상용화를 위한 준비에 나설 방침이다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상 시험 결과 안전성과 약효가 확인됐다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 상용화를 위한 본궤도에 올랐다"며 "글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

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