헬릭스미스 "유전자치료제, 약물 혼용으로 임상3상 결론 못내"
헬릭스미스 "유전자치료제, 약물 혼용으로 임상3상 결론 못내"
  • 김아름 기자
  • 승인 2019.09.24 08:57
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헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견돼 3상 결론을 내리지 못했다고 24일 공시했다. 헬릭스미스는 앞서 이번 주에 임상3상 톱라인 데이터를 발표할 계획이었다.

헬릭스미스 관계자는 "현재 데이터만으로는 약물 혼용 피험자에 대한 별도 조사가 필요하다"며 "11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 미국 식품의약국(FDA)에 상세히 보고할 예정"이라고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상3상은 피험약 혼용 가능성으로 '엔젠시스'의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론을 도출하지 못했다는 설명이다.

이를 테면, 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(ntent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과 차이는 위약 대비 '엔젠시스'가 통계적으로 유의미하지 않았지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외하면 유의미했다는 게 헬릭스미스의 주장이다.

다만 헬릭스미스 관계자는 "안전성은 약물 혼용 가능성과 무관하게 임상 피험자 전원이 이상반응 빈도가 매우 낮은 것으로 확인됐다"며 "약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)도 없었고, 주사부위 반응도 1건을 제외하곤 모두 경미한 사례였다"고 말했다.

헬릭스미스는 24일(화) 이에 대한 기업설명회(IR)를 실시할 계획이다.

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