코오롱티슈진 "FDA 임상재개 추가자료 요구, 협의할 것"
코오롱티슈진 "FDA 임상재개 추가자료 요구, 협의할 것"
  • 박준재 기자
    박준재 기자
  • 승인 2019.09.23 08:55
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서울 강서구 코오롱생명과학 본사

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 미국 임상3상 재개를 위한 골관절염약 '인보사'의 추가자료를 요청했다. 코오롱티슈진은 앞으로 요청 자료를 제출하고, 추가 협의를 진행할 계획이다.

23일 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 같은 내용을 통보받았다고 공시했다. '인보사' 미국 임상3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC, 2액)를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 그러나 앞서 2액이 기존 허가신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러나면서 국내선 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단됐다.

코오롱티슈진은 8월 23일 FDA에 임상3상 재개를 위한 추가 보완자료를 제출했으나 이번에 다시 보완자료 요청이 나온 것이다.

보완 요청 내용은 '1액의 연골세포 특성분석 자료보완'과 '2액의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입한 뒤 레트로바이러스 생성 여부 확인'이다.

FDA는 이번 임상중단 사유와 별개 사항으로, 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고했다. 또 코오롱티슈진이 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA 요청 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅을 신청해 FDA와 추가 협의를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "지난 달 제출한 보완자료 중 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서는 이번 FDA 공문에 별도 언급이 없었다"고 덧붙였다.

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