셀트리온 '램시마SC' 유럽 CHMP '긍정의견'…사실상 허가
셀트리온 '램시마SC' 유럽 CHMP '긍정의견'…사실상 허가
  • 김아름 기자
  • 승인 2019.09.21 23:38
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셀트리온이 개발한 '램시마SC'가 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 획득했다. '램시마SC'는 특별한 결격사유가 없는 한 앞으로 2~3개월 뒤 유럽서 최종 품목허가를 받게 된다. 내년 초부터 판매가 예상된다.

피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'는 현재 유럽과 미국 등에서 판매되고 있는 기존 '램시마'(IV, 정맥주사)와 달리 환자가 집에서도 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있는 편의성을 높인 제품이다. 이에 따라 병원 이동 비용이나 시간, 진료비 등 환자의 추가 부담도 덜하다.

병원에서만 투약을 할 수 있는 기존 '램시마'는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 판매하는 오리지널 바이오의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러(복제약)다. 염증성장질환과 류머티즘관절염 등 치료에 쓰이며 '레미케이드' 역시 IV 제형밖에 없다.

'램시마SC'는 제형을 완전히 바꾼 만큼 단순 복제약이 아니어서 바이오시밀러와 신약의 중간성격급인 '바이오베터'로 지난해 11월 EMA에 허가신청됐다. 유럽에서도 바이오베터는 아직 허가 사례가 드물어 셀트리온은 허가신청 과정에서 유럽의약품청(EMA)과 함께 바이오베터 가이드라인을 만들었다.

'램시마SC'는 시장성이 크다는 판단에 서정진 셀트리온그룹 회장이 10여년전부터 개발 구상을 했던 품목이다.

현재 전세계서 염증성장질환 환자가 처방받는 SC제형 제품은 다국적제약사 애브비가 판매하는 '휴미라'뿐이다. '휴미라'의 글로벌 매출 규모만 약 30조원으로 매우 크지만 경쟁약이 없던 것이다. '휴미라'도 '램시마SC'와 마찬가지로 염증성장질환과 류머티즘관절염 치료에 쓰인다. 그 중 염증성장질환 처방비율이 훨씬 많다.

또 '램시마' 성분인 '인플릭시맙'이 염증성장질환에 대한 선호도가 높다는 점이 '램시마SC'에 호재가 될 전망이다. 지난해 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 결과에 따르면, 염증성장질환 환자군에서 '휴미라' 대비 '램시마'의 높은 관해율(치료율)과 반응률이 확인됐다.

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