키트루다-렌비마 병용요법, FDA 혁신치료제 지정
키트루다-렌비마 병용요법, FDA 혁신치료제 지정
  • 이미소
  • 승인 2019.07.27 11:17
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글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 에자이의 경구투여 항암제 '렌비마'(렌바티닙)의 병용치료 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료에 대한 혁신치료제로 지정된 것으로 알려졌다.

뉴스1에 따르면 '키트루다'는 '렌비마'의 병용요법 혁신치료제 지정이 지난해에 이어 3번째로 '렌비마'외에도 다양한 병용치료 요법을 늘려가며 적응증을 확장해가고 있다.

FDA 관계자들은 지난 24일(현지시간) 국소부위 치료를 받을 수 없는 진행성 절제불가능 간세포암(HCC)의 1차 치료법에 대한 머크의 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 에자이의 '렌비마'(렌바티닙)에 대한 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 머크에 따르면 2019년 미국에서 새로 진단받은 간암 환자는 4만2000명이 넘을 것으로 추정된다고 한다. HCC는 간암의 가장 흔한 유형으로, 전체 간암 사례의 약 90%를 차지한다.

이번 혁신치료제 지정은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 HCC 환자에서 병용요법 안전성과 유효성을 평가한 임상 1b 시험 중 KEYNOTE-524/Study 116 연구의 중간 결과를 기반으로 평가됐다.

조나단 쳉 (Jonathan Cheng) 머크 연구소의 종양학임상 연구부문 부사장은 성명을 통해 "여러 종류의 암에 키트루다와 렌비마의 가능성을 평가하고 있다" 며 "FDA의 혁신치료 지정을 통해, 난치성 암에 대한 병용요법으로 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다.

또한 다카시 오와(Takashi Owa) 에자이 최고 신약개발 책임자겸 항암제 부문 부사장도 “FDA가 ‘키트루다’와 ‘렌비마’ 병용요법이 국소부위 치료를 받을 수 없는 HCC 환자들을 위한 가능성을 인식해 매우 고무적”이라며 “머크와 협력을 통해 환자들에게 중요한 치료 대안이 제공될 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

키트루다와 렌비바 병용요법은 아직 정식으로 허가받은 적용증은 없으나 혁신치료제 지정은 이번이 3번째다. FDA는 지난 2018년 1월에 진행성 및 전이성 신세포암 그리고 이어 7월에는 진행성 전이성 비 미소부수체고도불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구기능(pMMR) 자궁내막암을 적응증으로 한 혁신치료제로 지정했다.

한편 '키트루다'는 다양한 병용요법을 통해 적응증을 확장하고 있다. 면역항암제는 환자의 면역계를 활성화시켜 암을 퇴치하는 의약품으로 차세대 항암제로 불리고 있으나 환자에 따라 반응률이 낮게 나오는 경우가 있고 실제로 다양한 임상 연구결과 병용요법시 다른 치료제와 시너지를 보이는 경우가 많아 병용용법도 함께 연구되는 경우가 많다.

지난 6월에는 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대해 단일 또는 화학요법과 병용으로 허가를 받았으며 4월에는 화이자의 '인라이타'(액시티닙)와 병용으로 진행성신세포암(RCC)에 대해 그리고 3월에는 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀 병용요법을 전이성 편평형 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 병요요법을 승인받았다.

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