암젠, 첫 미국 허셉틴 바이오시밀러 출시에 셀트리온·삼바 예의주시
암젠, 첫 미국 허셉틴 바이오시밀러 출시에 셀트리온·삼바 예의주시
  • 김아름 기자
  • 승인 2019.07.24 09:01
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스와 셀트리온 

미국 바이오기업 암젠과 엘러간이 최근 유방암 치료용 '허셉틴'의 바이오시밀러(복제약) '칸진티'를 미국 시장에 출시하면서 먼저 품목허가를 받은 국내사들보다 수개월 시장선점에 나서게 됐다. 암젠은 오리지널사와 특허합의 없이 소송 위험을 안고 시장에 뛰어들었다는 점에서 특허합의를 이루고 출시를 기다리는 국내사들과 다른 행보다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 암젠의 행보에 당혹스러운 눈치다. 앞으로 소송에서 암젠이 승리한다면 경쟁사들보다 유리한 고지를 점할 수 있다.

두 회사는 모두 바이오시밀러를 암젠보다 먼저 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았지만, 각각 올 초와 이달 오리지널약 '허셉틴'을 보유하고 있는 로슈그룹의 제넨테크사와 특허문제를 합의하면서 현재 미국 출시를 하지 않은 상태다. 두 회사는 각자 특허합의 내용에 따라 시판날짜를 조율해 왔다. 구체적인 출시시점은 밝혀지지 않았지만, 로슈측과 2020년 출시로 합의한 것으로 보인다.

24일 바이오업계에 따르면, 암젠은 일단 로슈그룹과 소송에서 승기를 잡으며 최근 바이오시밀러 출시를 강행했다. 로슈그룹은 지난 10일(현지시간) 암젠에 대해 바이오시밀러 시판의 가처분(예비금지명령)을 신청했지만 미국 지방법원은 18일 이를 기각했다. 로슈쪽은 곧바로 항소한 상황이다.

이에 대해 셀트리온은 암젠과 로슈측간의 소송 등 추이를 살펴보며 미국 판매 파트너사 테바와 출시시점을 바꿀 지, 특허합의대로 정해진 날짜에 시판할지 등을 논의 중인 것으로 전해진다. 삼성바이오에피스는 일단 합의 시점대로 시판할 계획이다.

암젠이 바이오시밀러개발사들 가운데 총대를 메며 가처분 소송에서 이긴 상황이지만 국내사들이 선뜻 바이오시밀러 출시를 하지 못하는 이유는 수 많은 특허분쟁에 휩싸일 수 있어서다.

'허셉틴'은 올 6월 미국서 물질특허가 만료됐으나 용도특허 등 수많은 다른 특허들이 남아있다. 이들 소송에서 질 경우 통상적으로 특허만료 전까지 바이오시밀러를 판매한 금액 이상을 오리지널사에 물어줘야 한다. '허셉틴'은 미국 매출만 3조원에 달하기 때문에 그 부담이 클 수 밖에 없어 대부분의 기업들이 특허합의를 이룬 상황이다.

그럼에도 암젠이 특허합의 대신 소송을 선택한 이유는 큰 시장을 놓고 후발주자가 되는 대신 위험을 안고 먼저 출시하겠다는 의지로 풀이된다. 암젠은 지난 6월 미국내 5번째로 '허셉틴' 바이오시밀러를 허가받았다. 따라서 특허합의를 할 경우 시판 가능 날짜도 후순위로 밀릴 가능성이 크다.

실제로 세계 매출 1위 의약품인 '휴미라'(류머티즘관절염)를 보유한 다국적제약사 애브비는 앞서 여러 바이오시밀러 개발사들과 특허합의를 한 시점 순서대로 바이오시밀러 시판 가능 날짜를 부여했다. 이 때문에 암젠으로선 뒤늦게 시장에 뛰어들기보다 소송에 맞서 시장을 선점하겠다는 의지로 해석된다.

국내사들은 암젠보다 규모가 작은 만큼 특허분쟁에 따른 위험도가 더 커질 수 있다는 분석이다. 바이오업계 관계자는 "대형 제약사들과의 특허소송은 패소할 경우 수백억원 이상의 금액을 물 수도 있기 때문에 신중해야 할 수 밖에 없다"면서 "최근 바이오시밀러들이 우후죽순 늘어나면서 특허합의가 일종의 트랜드가 되고 있는 것도 그 만큼 수용 기업들이 많기 때문"이라고 설명했다.

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