식약처, 희귀·난치질환자 치료 의료기기 직접 수입 가능
식약처, 희귀·난치질환자 치료 의료기기 직접 수입 가능
  • 김건호 기자
  • 승인 2019.06.13 09:03
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© News1 장수영 기자

앞으로는 희귀·난치질환자 등의 치료에 필요한 의료기기를 식품의약품안전처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

식약처는 12일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다고 밝혔다.

개정안에는 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입할 수 있도록 하는 내용을 담았다.

아울러 개정안에는 Δ의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 Δ수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화하는 내용도 담겼다.

식약처는 "희소 의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대한다"고 덧붙였다.

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