셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'를 미국에서 판매하는 다국적제약사 화이자가 최근 바이오시밀러(생물복제약)에 대한 잘못된 정보를 바로 잡아야 한다는 내용의 탄원서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

31일 관련업계에 따르면 화이자는 탄원서에서 오리지널 바이오의약품 판매제약사들이 바이오시밀러의 시장진입을 막고자 바이오시밀러에 대한 효능이나 안전성 등을 격하시키는 잘못된 정보를 홈페이지나 소셜네트워크서비스(SNS)에 마구 게재하고 있다는 주장이다.

화이자는 이러한 상황이 정상적인 바이오시밀러 정보 전달을 막기 때문에 이를 바로 잡을 새로운 FDA 지침이 필요하다고 탄원서에 첨언했다. FDA가 화이자의 탄원서를 받아들여 새로운 지침을 마련한다면 셀트리온의 '램시마' 판매에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 분석이다.

화이자가 이같은 탄원서를 내게 된 배경은 최근 암젠이 유튜브에 올린 영상 때문이다. 암젠은 이 영상에서 오리지널 치료제를 처방받은 환자들이 바이오시밀러로 전환하는 것이 안전하지 않다는 뉘앙스를 풍겼다는 것이다. 또 제넨텍은 홈페이지에 "FDA는 바이오시밀러가 오리지널과 동일하진 않지만 매우 유사할 것을 요구한다"고 적시했다.

이번 탄원서는 최근 약값을 낮추려는 미국 정부의 뜻과 궤를 같이하고 있다는 점에서 영향력이 있을 것으로 관측된다. 바이오업계 한 관계자는 "최근 미국은 바이오시밀러 도입으로 약값 부담을 줄이고 있는 유럽보다 정책추진이 늦었다는 것에 자책하는 목소리가 나오고 있다"고 말했다.

탄원서에서 화이자는 "의사와 환자가 진실된 정보를 갖고 바이오시밀러를 사용하기 위한 정책이 필요하다"고 강조하고 있다. 이와 함께 화이자는 오리지널 '레미케이드'를 판매하는 존슨앤드존슨(J&J)를 상대로 독점금지 소송도 진행중이다. J&J측이 '레미케이드'를 판매하는 과정에서 경쟁 의약품들을 배제하도록 보험사 등에 리베이트를 제공해 바이오시밀러가 보험목록에 등록되지 못하도록 했다는 것이다. 미국 최대 드럭스토어인 월그린과 종합유통업체 크로거도 같은 내용의 소송을 별도로 진행하고 있다. 

한편 미국 정부는 바이오시밀러 육성정책을 위해 최근 저렴한 바이오시밀러 및 제네릭 육성과 제3자의 특수이익을 배제, 고가약을 처방하는 의사들의 인센티브 삭감 등의 방안을 추진 중이다.

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김진선 기자 다른기사 보기