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뉴럴스템, 주요우울장애 치료 신약인 NSI-189 임상2상시험 대상자 모집 완료
2017년 02월 17일 (금) 14:46:05 이서진 기자 blue@fntoday.co.kr

[경제신문=파이낸스투데이]
바이오 제약사인 뉴럴스템(Neuralstem, Inc.)(나스닥 거래명: CUR)이 주요우울장애(MDD) 치료제인 NSI-189의 임상2상시험 대상자 모집을 마무리했다.

NSI-189는 뉴럴스템의 신약으로 신경성 저분자 프로그램 내의 선도물질이다. 임상시험 대상자 모집은 당초 일정보다 일찍 마무리되었으며 올해 3분기 중으로 실시될 예정이다. 뉴럴스템은 신경줄기세포에 기반한 중추신경계 치료제 개발에 중점을 두고 있는 기업이다.

리치 댈리(Rich Daly) 뉴럴스템 회장 겸 CEO는 “NSI-189의 임상2상연구 대상자 모집을 조기에 마무리한 것은 뉴럴스템의 임상 개발에 있어 획기적 성과라 할 수 있다”면서 “이번 임상2상연구는 올해 3분기 중으로 결과가 나올 것으로 보인다. 이후 2018년 상반기 중으로 6개월에 걸친 관찰연구를 통해 NSI-189의 지속성을 평가할 예정에 있다. 관련 연구에 참여하며 신약 개발에 한층 더 다가갈 수 있도록 한 대상자와 연구진에 감사의 말을 전한다”고 밝혔다.

이번에 실시되는 이중맹검 플라시보 대조 임상2상 연구는 플라시보 치료, 매일 40mg 투여, 이틀에 한 번 40mg 투여 등 구강치료 그룹을 3개로 분류, 220명의 실험대상을 무작위로 배치했다.

1차 유효성 평가변수는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 측정지수로 판단한 우울증 증상 감소 여부이며 2차 평가변수는 인지 향상의 객관적 수치화 등 보다 포괄적인 임상 결과를 포함한다. 미국 내 MDD 지정 임상기관 12곳에서 진행되는 이번 임상시험은 12주의 투여기간을 거쳐 6개월 간의 관찰기간 동안 NSI-189의 치료 중단 이후 지속성을 평가하게 된다.

임상 총 책임자인 마우리치오 파바(Maurizio Fava) 하버드의대 매사추세츠병원 석좌교수(정신과)는 “연구진의 목표는 주요우울장애 치료 성공률 향상과 더불어 내성, 효율성을 구현해 기존의 항우울제와 다른 방식의 치료제에 대한 의학적 니즈에 대응하는 것이다”면서 “임상1상 데이터를 보면 NSI-189의 생물학적 기전이 치료기간 동안 인지 향상과 지속성 효과를 통해 MDD 치료의 대안이 될 수 있는 것으로 나타났다”고 말했다.

NSI-189는 당사가 개발한 신약으로 임상1b상 결과 MDD 환자의 우울감을 안전하게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 전임상 모델에서 신경과 시냅스를 형성하고 해마 부피를 증가시켰다. 이 모든 결과로 볼 때 신약은 우울감 감소, 인지 향상, 신경 재생의 잠재력을 가지고 있는 것으로 판단된다.

이번에 실시되는 이중맹검 플라시보 대조 임상2상 연구는 220명의 MDD 외래환자를 대상으로 NSI-189를 테스트한다. 연구포함기준은 검진 단계 및 기준치 단계에서의 환자 MADRS 점수가 20점 이상일 경우다. 즉 MADRS 총점수기 20~34점 사이에서 형성될 경우 중간 우울증, 35점 이상은 중증 우울증으로 간주된다.

실험대상은 NSI-189를 매일 40mg 투여, 이틀에 한 번 40mg 투여, 그리고 플라시보 투여 등 3가지 코호트로 무작위 분류되며 초기 진단을 거쳐 12주 동안 실시된다.



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