[경제신문=파이낸스투데이] 최근 바이오시밀러에 대한 관심이 급증하고 있다. 기존의 제약업체와 바이오 관련 업체는 물론이고 스타트업에서도 바이오시밀러와 관련된 높은 기술력을 가진 회사들이 속속 등장하고각종 이슈가 탄생하고 있다. 

바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제품을 말한다. 

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 생산할 수 있다. 2012년 이후 바이오시밀러 의약품들의 쏟아져 나오고 있는 형국이다. 

제네릭이라 불리는 화학 합성의약품 복제약은 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산되므로 후발 업체들도 초미의 관심사가 된다.

반면 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 염기서열이 동일한 의약품을 만들려면 특성 분석 및 환경에 대한 민감성 때문에 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하다. 말 그대로 유사하고 닮은 시밀러만 만들수 있다. 또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다는 점도 다르다.

고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴하다. 

국내 한 분석기관에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 개발비는 10% 밖에 들지 않는데 비하여 10배의 효과를 볼 수 있는 아이템으로 세계 바이오시밀러 시장 3년내 27조원으로 성장할 것이라는 분석을 내놓았다.

글로벌 바이오시장은 급속도로 팽창하면서 향후 차세대 동력 산업이 될 수 있다는 평가를 받고 있는가운데 한국보건산업진흥원에 따르면 2013년 세계 바이오 의약품 시장 규모는 185조 4400억원(약 1626억 달러)으로 2008년 대비 규모가 74.5% 증가했으며 , 2019년에는 300조원(약 2625억 달러)에 이를 것으로 전망한다고 분석했다.  시장 조사기관인 프로스트앤드설리번 역시 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2013년 1조 3600억원(약 12억 달러)에 불과하지만 2019년에는 20배가 넘는 27조 2500원(약 239억 달러)가 될 것이라고 전망하기도 했다.

최근 국내에서는 장치산업의 노하우가 있는 삼성이 10년 전부터 바이오제약에 전폭적인 지원을 쏟고 있다. 바이오 의약품은 배양기술 등 작은 차이에도 제품의 질이 달라지므로 생산시설의 수준이 중요하다. 

삼성바이오에피스가 자체 개발한 브렌시스는 지난해 국내 식품의약품안전처의 승인을 받으며 류마티스관절염 치료제 브렌시스를 내놓으면서 바이오시밀러 경쟁 대열에 합류했으며 ‘렌플렉시스’ 역시 식약처로부터 인증 획득을 마쳤다. 

또 셀트리온은 바이오시밀러로 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’를 준비 중으로 바이오시밀러 관련 국내에서 내놓라 하는 제약회사이다.

국내에서는 위 두 회사를 비롯해서 LG생명과학, 대웅제약, 종근당, CJ제일제당 등 모두 12개 업체가 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다.  식약처가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 7종 10개 품목이다.

우리나라의 세계 바이오시밀러 시장점유율(2013년 기준)은 8.0%로 유럽(44.0%)과 중국(13.2%), 미국(12.3%)에 이어 4위이다. 세계 30개 바이오업체 역시 56개의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

국내 제약업계 전문가들은 “국내 업체들이 글로벌 제약업체들과 나란히 경쟁하기 위해서는 더 많은 연구개발(R&D)과 투자가 이뤄져야 하고 홍보와 마케팅의 기법도 더욱 다양해져야 한다”고 입을 모은다.  

한편 바이오시밀러 시장과 관련 중국 국무원은 10개년 실행계획인 “메이드 인 차이나 2025(Made in China 2025)”에서 바이오약품과 의료기를 중점 산업 분야로 지정하기도 했다.

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박재균 기자 다른기사 보기